Kunsstoff-Folien auf dem Prüfstand

Funk-Datenlogger MSR385WD im Einsatz in einem Testverfahren zur Bestimmung der Wasserdampf-Durchlässigkeit von Kunststoff-Folien

Kunststoff-Folien, die in Medizinprodukten zum Einsatz kommen, müssen hohen gesetzlichen Anforderungen gerecht werden. Neben der Bioverträglichkeit ist die Wasserundurchlässigkeit ein wichtiges Kriterium. An der Hochschule Furtwangen wurde im Rahmen einer Projektarbeit ein Teststand zur Messung von Wasserdampf-Diffusionsbarrieren realisiert. Zuverlässige Temperatur- und Feuchtesensoren eines Schweizer Messtechnik-Spezialisten übernahmen hierbei eine wichtige Rolle – präzise und wirtschaftlich.

Autoren: Michael Engel, Denis Horn, Dipl.-Phys. Felix Blendinger, Dipl.-Chem. Michael Metzger, Dr. Markus Westerhausen, Prof. Dr. Volker Bucher
Hochschule Furtwangen, Studienzentrum Rottweil, Kontakt: buv@hs-furtwangen.de, www.hs-furtwangen.de

Dieser Bericht wurde publiziert in der Fachzeitschrift "Industrielle Automation", Ausgabe 6/2018

Medizinprodukte umfassen eine grosse Bandbreite von Produkten und Verfahren, die für eine Anwendung am Menschen bestimmt sind. Im Gegensatz zu Arzneimitteln, die pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken, erfolgt die Hauptwirkung bei Medizinprodukten überwiegend auf physikalischem Wege. Dazu zählen z.B. Implantate, Produkte zur Injektion oder Dentalprodukte.

Eine besondere Stellung nehmen die aktiven implantierbaren Medizinprodukte ein. Sie werden einem Menschen in den Körper eingeführt und verbleiben dort. Dies sind z. B. Herzschrittmacher, Infusionspumpen oder Netzhaut-Implantate, die strengsten Sicherheitsanforderungen unterliegen. Aus diesem Grund müssen aktive Medizinprodukte mit bioverträglichen Materialien verkapselt werden, die zudem möglichst wasserdampfundurchlässig sind, um Komplikationen mit elektrischen Komponenten zu vermeiden. Der Beitrag beschreibt einen validierten Teststand zur Messung von Wasserdiffusionsbarriereschichten auf flexiblen Kunststoff-Folien, die unter anderem zur äusseren Beschichtung von Medizinprodukten verwendet werden.

Im Fokus: Eigenschaften des Kunststoffs Parylen hinsichtlich Wasserdampf-Durchlässigkeit

Das zu messende Material bestand u.a. aus eingekapselten Plasma- und Parylenbeschichtungen, die das Produkt nach aussen hin nicht nur biokompatibel, sondern auch biostabil machen. Entsprechende Folien dieses Materials waren zu testen. Der Kunststoff Parylen ist vielseitig verwendbar, er besitzt gute mechanische und dielektrische Eigenschaften, eine gleitfähige Oberfläche, ist temperaturstabil, chemisch inert und lösemittelbeständig, stellt einen hervorragenden Korrosionsschutz dar und ist eine ausgezeichnete Permeations-Barriere.

Um nun die Eigenschaften dieser Permeations-Barriere in Bezug auf Wasserdampfdurchlässigkeit zu prüfen, gibt es zwar Geräte, die jedoch in der Anschaffung teuer sind. Zudem gäbe es die Möglichkeit, Folien separat und extern testen zu lassen, was jedoch einen hohen Logistikaufwand, dauerhafte Kosten und Zeitaufwand bedeuten würde. Dieses Dilemma löst nun der an der Hochschule Furtwangen u. a. mit Elektronik-Komponenten der MSR Electronics GmbH realisierte Teststand, mit dem die erwähnten flexiblen Kunststoff-Folien untersucht werden können.

Konstruktiver Aufbau des Messplatzes

Der Teststand besteht aus zehn analogen Messeinheiten. Allgemein wird, wie im Bild 1 dargestellt, ein Messsensor mit integriertem Temperatur- und Feuchtesensor in einer verschliessbaren Box eingebaut. Diese ist auf einer Seite offen, sodass die zu testende Folie darüber gespannt werden kann. Anschliessend wird die Box über mehrere Stunden oder Tage bei einer hohen relativen Luftfeuchtigkeit wie z. B. 85 % und einer definierten Temperatur in den Klimaschrank gelegt.

Im Inneren der Box werden einmal pro Minute Messdaten der aktuellen relativen Luftfeuchte sowie der Temperatur vom Sensor aufgenommen. Um den Testaufbau zu validieren, können spezielle Eichfolien mit normierter Wasserdampf-Durchlässigkeit eingesetzt werden. Als Sensoren im Inneren arbeiten Module des Typs MSR385SM der Schweizer Firma MSR Electronics. Sie erfassen die Werte für Temperatur, relative Feuchtigkeit und den Luftdruck (der in diesem Fall nicht benötigt wird) und senden die gemessenen Werte im lizenzfrei nutzbaren 868-MHz-ISM-Funkband an einen aussen angeordneten Datenlogger des Typs MSR385WD.

Aufgrund ihrer Wärmebeständigkeit erlauben die Sensor-Sendemodule, je nach Gehäusetyp, messtechnische Anwendungen selbst bei hohen Arbeitstemperaturen von bis zu +125 °C. Dank ihres kompakten Gehäuses können sie auch an schwer zugänglichen Stellen platziert werden, im konkreten Fall in der Messbox mit der darüber angeordneten Folie. Ein optimiertes Power-Management sorgt dafür, dass die Energieversorgung der Mini-Sendemodule je nach Häufigkeit der Messungen und Funkübertragungen für bis zu fünf Jahre gewährleistet ist. Als Spannungsversorgung arbeitet ein Akku mit 260 mAh oder eine Lithium-Batterie mit 800 mAh.

Daten jederzeit standortunabhängig überwachen

In Bild 2 sind die MSR-Funktionskomponenten und ihre Datenübertragungswege bildlich dargestellt. Über ein GSM-Terminal und die „MSR Smart Cloud“ können aufgezeichnete Daten auch weltweit standortunabhängig überwacht werden. Herzstück des Wireless-Mess-Systems von MSR Electronics GmbH ist der mit einer Speicherkapazität von über einer Million Messwerten ausgestattete Datenlogger MSR385WD. Dieser Mehrkanal-Datenlogger besitzt ein integriertes ISM-Band Empfangsmodul, über das er die Daten von bis zu zehn MSR385SM- Sendemodulen entgegennimmt und speichert. Die Spannungsversorgung des Datenloggers erfolgt über den USB-Anschluss; ein autonomer Betrieb ist mit dem integrierten LiPo-Akku mit 2400 mAh für die Dauer von bis zu zwei Tagen möglich. Ein Flash-Speicher sorgt für Datensicherheit bei Stromausfall.

Vorteile der Datenübertragung via Funk

Die Grösse des Feuchtigkeitssensors gibt vor, welcher Durchmesser des Vakuumrohrs verwendet werden kann. Und da die Sensor-Sendemodule ohne externe Stromzufuhr sondern mit ihrem eingebauten Akku arbeiten, kann auf Strom-Zuführungsleitungen verzichtet werden, die eventuell die Dichtigkeit der Komponenten gefährden würden. Zudem könnten Daten auch bei einem evtl. Stromausfall weiter aufgezeichnet werden. Weiterer Vorteil ist die Datenübertragung via Funk. Denn eine kabelgebundene Datenübertragung würde die Gefahr bergen, dass die Flanschbauteile an den Kabel-Durchführungsstellen undicht werden könnten und somit unerwünschter Wasser (-dampf) in das Innere der Messanordnung gelangen könnte. Ein weiterer Vorteil der verwendeten Sensormodule und Datenlogger ist auch deren niedriger Preis, sodass die Kosten für diesen Messplatz unter 5 000 Euro gehalten werden konnten.

Zunächst wurde die Reichweite der Funkstrecke zwischen den Mess-Sensormodulen und dem Empfangs-Datenlogger getestet. Im freien Raum betrug die Reichweite zirka 8 m, mit einer Betonwand dazwischen noch 5 m, und mit den Sensoren im Klimaschrank sowie dem Datenlogger ausserhalb des Klimaschranks ca. 0,5 m. Daher wurde der Datenlogger auf dem Klimaschrank abgestellt, wenn Messungen im Klimaschrank stattfanden. Zur ständigen Überwachung wurde der Empfangs-Datenlogger mit einem PC nahe des Klimaschranks verbunden. Via Remote-Zugriff konnte auf einen PC auf den angeschlossenen Datenlogger zugegriffen und die Daten überprüft werden.

Fazit

In dieser Forschungsarbeit wurde ein System entwickelt, mit dem flexible Kunststoff-Folien bezüglich ihrer Wasserdampfdurchlässigkeit getestet werden können. Das System ist im Vergleich zu industriellen Testverfahren sehr kostengünstig. Die Testaufbauten sind in der Konstruktion einfach gehalten, was zum einen Fehlerquellen reduziert und zum anderen einen schnellen Aufbau ermöglicht.

Dürfen wir auch Ihnen bei Ihren Messaufgaben behilflich sein? Wir beraten Sie gerne!

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